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關于印發醫療器械科技產業十二五專項規劃的通知
國科發計〔2011〕705號
各省、自治區、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局），新疆生產建設兵團科技局：
為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，指導醫療器械科技產業發展，科技部制定了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，現印發給你們，請認真貫徹落實。
附件：醫療器械科技產業“十二五”專項規劃
科學技術部
二Ｏ一一年十二月三十一日
醫療器械科技產業“十二五”專項規劃
“十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創新能力、培育戰略性新興產業、建設創新型國家的重要階段，也是進一步深化醫藥衛生體制改革的攻堅時期。醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。
為加快推進醫療器械產業發展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫療衛生服務體系建設，促進醫療衛生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》與《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等相關要求，特制定醫療器械科技產業“十二五”專項規劃。
一、形勢與需求
（一）醫療衛生體系建設的重要基礎
醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫療機構設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫院，尤其是三級甲等醫院的裝備，已經達到或接近發達國家一般醫院的裝備水平，但是大中型醫療裝備、中高端醫療器械和高值醫用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。
（二）醫學診療技術發展的重大需求
醫療器械領域的創新發展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫學服務水平不斷提高。當前，現代醫學加快向早期發現、精確定量診斷、微無創治療、個體化診療、智能化服務等方向發展，對醫療器械領域的創新發展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態辨識和調控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫療器械領域的創新發展提出了新的需求。
（三）科技創新的前沿高地
醫療器械是典型的高新技術產業，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發展水平和技術集成應用能力的集中體現，是帶動和引領多學科技術發展的重要引擎。當前，國際醫療器械領域的科技創新高度活躍，電子、信息、網絡、材料、制造、納米等先進技術的創新成果向醫療器械領域的滲透日益加快，創新產品不斷涌現。但是，由于創新能力薄弱，創新體系不完善，產學研醫結合不緊密，我國醫療器械科技發展水平與發達國家存在較大差距。
（四）產業競爭的焦點領域
近年來，全球醫療器械產業快速發展，貿易往來活躍，平均增速達7％左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。醫療器械產業作為全球高新技術產業競爭的焦點領域，其競爭正在向技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發達國家相比，我國醫療器械產業基礎薄弱，產業鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關鍵技術尚未掌握，在產業競爭中處于不利地位。
（五）我國戰略性新興產業的發展重點
近年來，我國醫療器械產業平均增速在25％左右，遠高于同期國民經濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫療器械研發體系，產業發展初具規模，一些地區呈現集群發展態勢。隨著新醫改政策和擴大內需政策的實施，尤其是對基層衛生體系建設投入的大幅增加，我國醫療器械產業市場前景非常廣闊。2010年，先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化列入我國戰略性新興產業的發展重點，我國醫療器械產業迎來了前所未有的重要戰略發展機遇。
二、指導思想和發展原則
（一）指導思想
貫徹落實科學發展觀，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》確定的發展重點，落實《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫療衛生體制改革需要，以需求為導向，以企業為主體，以創新為動力，以整合為手段，統籌項目、人才、基地、聯盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產學研醫結合，積極探索市場機制下的優化組織模式，高效推進醫療器械領域的關鍵技術、核心部件和重大產品創新，大幅提高醫療器械產業核心競爭力，有效支撐醫療衛生服務體系建設。
（二）發展原則
政府推進和市場機制相結合。突出市場需求，以企業為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優化，加快推進技術創新、產品開發和產業發展。對于基礎研究、共性關鍵技術、核心部件和重大產品的創新開發，予以重點投入支持。
系統布局和重點突破相結合。系統布局醫療器械創新鏈、產品鏈、產業鏈和人才鏈，整體優化創新體系和發展環境；著力突破一批嚴重制約產業發展的共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創新產品。
當前急需和未來發展相結合。重點發展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫療器械。把握前沿技術發展趨勢，加強技術儲備，加快發展圍繞疾病早期發現與預警、精確/智能診斷、微/無創治療以及與未來醫學模式變革相適應的創新醫療器械產品。
創新驅動和需求拉動相結合。立足自主創新，著力突破一批重大技術瓶頸，創制一批重大產品，改變以仿為主的局面，讓創新真正成為產業發展的重要驅動力；大力優化應用環境和完善配套政策，加強創新產品的示范應用，積極擴大內需市場，以基本配置、基層醫療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫療器械產業快速發展。
立足國內與面向國際相結合。統籌國內國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創新，在全球范圍內配置研發資源，加快重大產品的創新突破；積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創新的產品推向全球，促進醫療器械產品的國際化發展。
三、發展目標
（一）總體目標
到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。
（二）具體目標
（1）技術目標：突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。
（2）產品目標：創制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫用材料，積極發展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。
（3）產業目標：重點支持10-15家大型醫療器械企業集團，扶持40-50家創新型高技術企業，建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率，顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。
（4）能力目標：大幅提升我國醫療器械創新和產業化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創新團隊，建立20-30個技術研發平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評價體系，發揮產業技術創新戰略聯盟的作用，推動產學研醫深度結合，切實保障我國醫療器械產業的可持續發展。
（三）指標體系
表1 “十二五”科技發展主要指標
類別 序號 指標 屬性
科技 1 核心專利200項 約束性
2 重點開發50-80項基礎裝備和新型產品
3 新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室
4 建立8-10個國家科技產業基地
5 建立20-30個技術研發平臺
經濟 1 科技進步和示范應用帶來的新增醫療器械產值2000億元，出口額占國際市場總額比例提高到5％以上 預期性
2 形成8-10家產值超過50億大型醫療器械企業集團 預期性
社會 1 基本醫療器械產品性價比大幅提升，有效滿足基層醫療和常規診療需求 預期性
2 建立10個創新醫療器械產品示范應用基地，推廣應用10萬臺（套）創新產品 預期性
四、發展重點
（一）基礎研究重點
研究力、光、聲、電、磁等物理作用的生物學效應，重點開展生物電子學、生物力學、生物光子學、生物聲學、生物磁學研究，尤其是分子、細胞、組織、器官、系統、人體等不同層次生命活動中物理-化學-生物學之間耦合作用的規律和機制研究，以及不同層次生命現象的建模與模擬；研究不同物質的生物學效應，重點開展生物材料與細胞組織相互作用機制，以及不同尺度特別是納米尺度的生物學效應研究等。
加強新理論、新方法、新材料、新技術應用于醫療器械的基礎研究；重點開展新型的生物醫學成像，醫學圖像處理，生理信號獲取，生化、免疫和微生物檢測，組織修復和再生，醫學神經工程等基礎研究。
（二）關鍵技術發展重點
滿足醫學診療、健康服務和產業發展需要，圍繞醫療器械數字化、智能化、自動化、精準化、無/微創、低負荷、個性化、網絡化、協同化等發展趨勢，重點發展以下技術：
原理方法類：充分利用基礎醫學、生物化學、信息科學、電子科學、材料科學、高能物理等領域的最新進展，加強新原理、新方法的應用研究，重點開展多模態融合成像、生物傳感、微弱信號檢測、神經接口及刺激、高能粒子與射線治療、高通量/微量/快速體外檢測、生物醫用材料改性等技術研究。
設計制造類：充分利用先進制造、微納技術、生物力學、人機工程、計算機科學等領域的最新進展，重點開展精密傳動與控制、精密加工與組裝、生物醫用材料改性、個性化設計與制造等技術研究，著力突破計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像儀（MRI）、正電子發射斷層掃描儀（PET）、PET-CT、醫用加速器等大型診療裝備整機及核心部件，微型泵閥、微型傳感器、微型光學鏡頭等高精密零件，以及介入支架、人工關節、骨修復等新型醫用材料的設計、制備、制造等技術瓶頸。
應用服務類：充分利用信息技術、生物信息學、網絡通信、物聯網、云計算等領域的最新進展，積極推進醫學影像技術與手術規劃、放射治療、導航定位、醫用機器人（300024）等技術的結合，加快發展數字化醫療、移動醫療、遠程診療等新型服務技術。
1、重大前沿技術
重點突破神經接口及刺激、低劑量光子探測成像、精準定位與導航、動態適形調強、電阻抗功能成像、微弱光電信號檢測、電化學/生化傳感、無創生理信號獲取及參數辨識技術、細胞組織誘導材料和植介入體的個性化設計與制造等技術。儲備發展多模態融合成像、分子成像、太赫茲（THz）波檢測、微流控等前沿技術。
2、共性關鍵技術
重點發展數字化醫療、醫學虛擬現實、人機交互設計、生物醫用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設計等共性技術。積極推進與醫療器械發展和應用密切相關的支撐技術研究，包括工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進制造技術等。
（三）產品發展重點方向
“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點開發一批適宜基層的先進實用產品和主要依賴進口的中高端產品，積極發展適應醫學模式轉變的創新產品，顯著提升醫療器械產業的市場競爭力。
在預防領域，根據預防為主、戰略前移和重心下移的發展要求，重點支持血壓、血糖、血脂等生理生化指標的無/微創檢測產品，以及惡性腫瘤、心腦血管疾病、出生缺陷等重大疾病篩查產品，積極發展不同狀態下的低負荷生理參數檢測與監護設備，個人健康指標檢測和功能狀態評價裝置，移動體檢系統等產品，滿足農村基層/社區和個體/家庭對預防類醫療器械的需要。
在診斷領域，針對疾病診斷無創、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發展趨勢，重點支持超導MRI、高性能彩色超聲成像儀、高分辨內窺鏡、多排螺旋CT、PET、PET-CT、數字化平板X射線機、低劑量數字減影血管造影（DSA）系統、高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件以及新型診斷試劑；積極發展生物芯片、現場快速檢測儀器（POCT）、彈性超聲成像等新產品，力求改變我國高端產品依賴進口、國產產品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況。
在治療領域，根據微/無創治療、精確治療以及智能化、個性化等新的治療技術發展趨勢，重點支持影像導航輔助系統、實時適形調強放射治療系統、血液透析系統、神經刺激器、高強度超聲聚焦治療系統、高頻/激光等手術治療設備、射頻消融系統、新型介入支架、人工關節、骨修復材料、人工血管、口腔種植系統等重點產品；發展手術機器人、人工心臟輔助裝置等產品，切實改變高性能治療產品被國外壟斷、治療費用高的現狀。
在康復領域，圍繞我國“人人享有康復”的需求，根據普惠化、智能化、個性化等發展趨勢，研究結構替代、功能代償、技能訓練、環境改造等技術產品，積極發展肌電及神經控制等智能假肢、人工耳蝸等智能助行/助聽/助視輔具，老年人行為功能訓練系統，腦卒中病人及運動功能缺失病人的康復訓練系統等產品，加快智能化、低成本的先進康復輔具的研發，提高康復設備普及率。
在應急救援領域，圍繞災難醫學救援、公共衛生事件應急、戰創傷救治和基層醫療急救等不同需要，研發傷員搜尋、現場急救、轉運救治、院內急救等應急醫學救援鏈裝備及系統，積極發展移動式重癥監護救治系統、除顫儀、生命支持呼吸機、快速止血輸血設備等產品，保障城鄉急救體系、公共衛生應急體系建設需求。
1、基本醫療器械產品
緊密圍繞基層醫療和常規診療需求，重點發展低成本、高性能、普惠型的數字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、微生物分析儀、心電圖機、監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等當前基層配置急需的基礎裝備，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、內窺鏡、醫用加速器、免疫分析系統等主要依賴進口的中高端主流裝備和血管支架、人工關節等常用高值耗材，促進普及應用。
2、新型醫療器械產品
緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，突出融合成像、無創檢測、動態監測、微創治療、精確治療等新的技術發展方向，積極發展新型醫學成像、無/微創動態生理參數檢測與監護、分子生物分析儀器、現場快速檢測儀器（POCT）、新型微創治療、術中監測/定位/導航、藥械結合產品、醫療機器人、新型中醫診療等醫療器械產品和系統，以及數字醫療、遠程醫療、移動醫療等新型產品，不斷提高醫學診療水平和服務能力。
五、“十二五”重點任務布局
“十二五”期間，力求技術突破、產品創新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產品突破、前沿方向創新、創新能力提升以及應用示范工程五項任務。
（一）基礎裝備升級
緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫療器械產品，提高基層醫療機構裝備水平和服務保障能力。
重點發展適宜基層的數字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發，以及數字化醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術發展。
（二）高端產品突破
著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實時適形調強放射治療系統和神經電刺激器等先進治療裝備；開發介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。
（三）前沿方向創新
加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創新產品開發，搶占未來科技產業競爭的制高點。
積極發展多模態融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發展精準手術機器人、碳納米管CT、無創血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經再生修復材料、新型中醫診療器械等前沿創新產品。積極推進人體傳感器網絡、云計算、物聯網相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發展和應用。
（四）創新能力提升
統籌布局項目、人才、聯盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創新，通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式，有效整合優勢科技資源，系統構建國家醫療器械創新體系，大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。
一是重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創新團隊。二是加強產業技術創新戰略聯盟的建設，建立完善重大產品、核心部件的研發聯盟等。三是加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫用電子、醫學成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫療器械戰略研究體系的建設。四是加強區域創新和產業化基地建設，重點推進8-10個國家科技產業基地建設。
（五）應用示范工程
以“創新發展，惠及民生”為宗旨，實施“創新醫療器械產品應用示范工程”和“數字化醫療示范工程”，加快創新醫療器械產品的應用推廣，優化醫療資源配置，讓科技創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾。
一是實施創新醫療器械產品應用示范工程。遴選一批創新醫療器械產品，在科學評價的基礎上普及推廣，大力優化創新醫療器械產品的應用環境，打造創新醫療器械產品示范應用和普及推廣的平臺，實現創新驅動和需求拉動的合力發展。二是實施數字化醫療示范工程。在大型綜合性醫院、專科醫院以及不同區域建設一批大型數字化醫院和區域醫療服務協同示范工程，提高醫療機構的診療水平和服務能力，促進不同醫療機構間的醫療信息共享、協同醫療和整合服務。
六、保障措施
（一）強化創新引導
以企業為主體，加大國家科技引導投入，統籌多渠道資源，多種資助模式相結合；加強部門聯合、軍民結合，鼓勵國際合作；推進產學研醫聯盟建設，促進學科交叉、技術融合和資源整合；加大創新人才、創新團隊培育和人才引進力度。
（二）完善政策措施
加強多部門協調，完善醫療器械臨床試驗、注冊、監管、定價、收費、醫保、配置、采購、標準等相關政策和法規，加強知識產權保護，扶持創新醫療器械產品發展。
（三）優化產業環境
改善創新產品應用環境、企業融資環境，促進企業創新；推進企業兼并重組，優化產業結構，完善產業鏈條；加強區域發展，加強園區建設，促進產業集聚發展；優化貿易政策，擴大國際市場份額。
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